體系運行階段:
培訓(xùn):對全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn),同時進(jìn)行必要的技能培訓(xùn)和考核。
體系試運行:按照體系文件要求開展日常檢測校準(zhǔn)工作,填寫相關(guān)記錄表單。并進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制活動,如定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、留樣再測等。
能力驗證:參加相關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對活動,驗證檢測校準(zhǔn)能力。
申請階段:
確定申請范圍:明確實驗室申請認(rèn)證的檢測校準(zhǔn)領(lǐng)域、項目參數(shù)等。
提交申請材料:向認(rèn)可機構(gòu)(如中國合格評定國家認(rèn)可委員會 CNAS)提交申請書、質(zhì)量手冊和程序文件、典型檢測校準(zhǔn)報告、能力驗證結(jié)果(若有)、法人證明等材料。
繳納申請費用:根據(jù)認(rèn)可機構(gòu)要求,繳納相應(yīng)的申請費用。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進(jìn)行原因分析,制定詳細(xì)的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進(jìn)行整改,如補充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機構(gòu)。
檢測流程控制
方法驗證:使用新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法前,需通過空白試驗、重復(fù)性試驗等驗證方法的適用性和準(zhǔn)確性,如化學(xué)分析方法需驗證檢出限、回收率等指標(biāo)。
樣品管理:從接收、標(biāo)識、存儲到處置全流程受控,如樣品編號需且可追溯,危險樣品需符合特定存儲條件(如低溫、防爆)。
數(shù)據(jù)與報告:檢測報告需包含完整信息(如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測量不確定度),且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。