整改階段:
制定整改計(jì)劃:實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)進(jìn)行原因分析,制定詳細(xì)的整改計(jì)劃。
實(shí)施整改:按照整改計(jì)劃進(jìn)行整改,如補(bǔ)充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報(bào)告:將整改完成情況形成書(shū)面報(bào)告,附上整改證據(jù)提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
人員能力管理
資質(zhì)與培訓(xùn):技術(shù)人員需滿足學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)要求(如檢測(cè)人員需大專(zhuān)以上學(xué)歷或 10 年經(jīng)驗(yàn)),并定期參加內(nèi)部或外部培訓(xùn)(如標(biāo)準(zhǔn)更新培訓(xùn)、儀器操作考核),保留培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果。
職責(zé)清晰化:通過(guò)崗位說(shuō)明書(shū)明確技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等角色的職責(zé),如授權(quán)簽字人需獨(dú)立承擔(dān)報(bào)告審核職責(zé),不得與檢測(cè)人員兼任。
檢測(cè)流程控制
方法驗(yàn)證:使用新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法前,需通過(guò)空白試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)等驗(yàn)證方法的適用性和準(zhǔn)確性,如化學(xué)分析方法需驗(yàn)證檢出限、回收率等指標(biāo)。
樣品管理:從接收、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)到處置全流程受控,如樣品編號(hào)需且可追溯,危險(xiǎn)樣品需符合特定存儲(chǔ)條件(如低溫、防爆)。
數(shù)據(jù)與報(bào)告:檢測(cè)報(bào)告需包含完整信息(如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測(cè)量不確定度),且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則,禁止直接涂改原始記錄。
管理評(píng)審
管理層主導(dǎo):每年召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議,評(píng)估體系的適用性、有效性及改進(jìn)需求,輸入內(nèi)容包括內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、能力驗(yàn)證結(jié)果等。
輸出改進(jìn)決策:如根據(jù)能力驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的某項(xiàng)目檢測(cè)偏差,決定更新檢測(cè)方法或增加設(shè)備維護(hù)頻次。