適用范圍：

各類實(shí)驗(yàn)室：包括環(huán)境檢測(cè)、食品藥品檢驗(yàn)、材料分析、計(jì)量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測(cè)等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。

目的：證明實(shí)驗(yàn)室有能力按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)，增強(qiáng)客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。

準(zhǔn)備階段：

自我評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室對(duì)照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評(píng)估，找出差距和不足。

建立質(zhì)量管理體系：編寫質(zhì)量手冊(cè)，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等；制定程序文件，涵蓋合同評(píng)審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程；編寫作業(yè)指導(dǎo)書，如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。

人員資質(zhì)：

技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有 5 年以上的校準(zhǔn)技術(shù)工作經(jīng)歷，取得一級(jí)注冊(cè)計(jì)量師資格證書或本專業(yè)副高級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。同時(shí)需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以及 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)和校準(zhǔn)經(jīng)歷。不滿足學(xué)歷或?qū)I(yè)要求時(shí)，應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷，并持證上崗。

授權(quán)簽字人：需具有中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力，熟悉有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法及規(guī)程等，對(duì)檢測(cè)結(jié)果能作出正確評(píng)價(jià)等。同等能力的具體要求根據(jù)學(xué)歷不同有所差異，如博士研究生畢業(yè)需從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng) 1 年以上，碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。

檢測(cè)人員：應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，若不滿足，需有 10 年以上相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷并持證上崗。

監(jiān)督人員：需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉實(shí)驗(yàn)室管理體系，經(jīng)過管理層授權(quán)，熟悉實(shí)驗(yàn)室技術(shù)知識(shí)，經(jīng)過質(zhì)量管理及評(píng)審準(zhǔn)則培訓(xùn)，持有評(píng)審員資格。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊(cè)：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架，覆蓋所有認(rèn)證范圍和標(biāo)準(zhǔn)條款，如聲明 “本實(shí)驗(yàn)室承諾對(duì)檢測(cè)結(jié)果的公正性和保密性負(fù)責(zé)”。

程序文件：細(xì)化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項(xiàng)的識(shí)別、處理及跟蹤機(jī)制。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對(duì)具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細(xì)節(jié)。

記錄表單：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，如檢測(cè)原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項(xiàng)，確?？勺匪菪浴?/p>