作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：聚焦實操細節(jié)

關(guān)鍵要點：

儀器操作：開機校準、參數(shù)設(shè)置、維護周期（如 “天平每次使用前需進行內(nèi)校，記錄于《天平維護記錄》”）；

檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標準品進行質(zhì)控”）；

規(guī)范：危險化學品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。

實施流程：從編寫到生效的全周期管理

組建編寫團隊：

成員包括技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、檢測人員，確保跨部門協(xié)作；

外部咨詢：聘請 17025 咨詢師審核文件框架，避免標準理解偏差。

文件編寫與審核：

初稿：按要素分工編寫，附 “標準條款對照表”（如某條款對應(yīng)文件章節(jié)號）；

內(nèi)審：組織跨部門評審（如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性）；

管理評審：管理層批準文件發(fā)布，明確生效日期（如 “2025 年 X 月 X 日起實施”）。

版本控制與更新：

采用 “版本號 + 修訂狀態(tài)” 標識（如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂）；

變更觸發(fā)條件：標準更新、組織架構(gòu)調(diào)整、重大不符合項整改等；

作廢文件回收：加蓋 “作廢” 章，保留至少 3 年以備追溯。

培訓(xùn)與宣貫：

分層培訓(xùn)：管理層學習體系框架，技術(shù)人員掌握 SOP 操作，行政人員熟悉記錄流程；

考核驗證：培訓(xùn)后進行筆試或?qū)嵅倏己?，記錄于《人員培訓(xùn)檔案》。

工具與模板推薦

參考資料：

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應(yīng)用說明；

《實驗室資質(zhì)認定與 17025 認可指南》（可獲取通用模板）。

信息化工具：

用 Visio 繪制流程圖；

用 Excel 設(shè)計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；

用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。

實驗室CMA認證的辦理流程 步：建立體系：檢驗檢測實驗室建立管理體系，并有效運行。 第二步： 提交申請：檢驗檢測實驗室按要求提交實驗室CMA資質(zhì)認定申請書以及相關(guān)資料。 第三步：受理決定：省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審查實驗室CMA認證申請資料，作出是否受理的決定。 第四步：文件評審：評審組審查申請資料，確定是否安排現(xiàn)場評審。 第五步：現(xiàn)場評審：對提交實驗室CMA認證的機構(gòu)進行現(xiàn)場評審。 第六步：整改驗收：需要時，不符合項的整改驗收。 第七步：批準發(fā)證：評定，批準，頒發(fā)認定證書。 第八步：后續(xù)工作：獲得實驗室CMA認證后的監(jiān)督和復(fù)評審。