認證流程（一般步驟）

前期準備：成立工作組，開展標準培訓，識別差距。

體系建立：編寫質量手冊、程序文件等，運行體系（至少 6 個月）。

內部審核與管理評審：自查體系運行中的問題并改進。

申請認證：向認可機構（如中國合格評定國家認可委員會 CNAS）提交申請材料。

現(xiàn)場評審：評審組對實驗室進行現(xiàn)場考核，包括文件審查和實操觀察。

整改與發(fā)證：針對評審不符合項整改，通過后獲得認可證書（有效期 6 年，期間需定期監(jiān)督評審）。

周期：

通常為 6-12 個月，取決于實驗室基礎和整改效率。

人員能力管理

資質與培訓：技術人員需滿足學歷、工作經驗要求（如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經驗），并定期參加內部或外部培訓（如標準更新培訓、儀器操作考核），保留培訓記錄和考核結果。

職責清晰化：通過崗位說明書明確技術負責人、質量負責人、授權簽字人等角色的職責，如授權簽字人需獨立承擔報告審核職責，不得與檢測人員兼任。

設備與環(huán)境管理

設備全生命周期管理：建立設備臺賬，定期校準 / 檢定（溯源至國家基準），如天平需每年送計量機構檢定，并貼附狀態(tài)標識（合格、準用、停用）。

環(huán)境監(jiān)控：對溫濕度、潔凈度等關鍵環(huán)境參數實時監(jiān)測，如微生物實驗室需每日記錄潔凈區(qū)壓差，超標時立即停止實驗并排查原因。

持續(xù)改進：閉環(huán)處理不符合與風險

不符合項管理

對發(fā)現(xiàn)的不符合項（如檢測結果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準過期導致結果無效，需重新校準設備并追溯受影響的報告。

風險評估與預防

定期開展風險評估（如每季度），識別潛在問題（如關鍵設備故障、標準變更），制定預防措施，如備用設備定期維護、設立標準查新專員。

外部比對與能力驗證

主動參加 CNAS 認可的能力驗證計劃（如每年至少 1 次）或實驗室間比對，如化學檢測領域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。