金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題

質(zhì)量手冊 體系綱領性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

程序文件：細化流程邏輯

結構模板：

目的：說明流程的預期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結果準確性”）；

范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；

職責：明確責任主體（如 “技術負責人負責報告的終批準”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；

相關文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。

案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領域；

審核員資質(zhì)：獨立于被審核部門，經(jīng)培訓合格；

不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。

ISO 17025認證要求： ISO 17025認證是一項國際通用的實驗室認可標準，要求實驗室建立完善的體系，確保其檢測結果的準確性和可靠性。這個認證的要求包括：1. 實驗室必須建立完善的組織結構，明確各崗位的職責和權力，確保檢測工作的正常進行；2. 實驗室必須建立完善的文件管理制度，確保檢測方法、程序和結果都被準確記錄和保存；3. 實驗室必須配備合格的設備和試劑，并定期進行維護和校準；4. 實驗室必須建立完善的樣品管理程序，確保樣品的代表性、有效性和完整性；5. 實驗室必須建立完善的員工培訓和管理程序，確保員工具備必要的技能和知識；6. 實驗室必須建立完善的客戶投訴處理程序，及時處理客戶的投訴和申訴。通過滿足這些要求，實驗室可以確保其檢測結果的準確性和可靠性，提高客戶對實驗室的信任度，增強實驗室的市場競爭力。

CMA認證（計量認證）標準檢測流程 對檢測機構的認證是嚴格按照省或國家計量認證工作程序規(guī)定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟： 1、 向省或國家計量認證辦公室提交計量認證申請資料（包括：質(zhì)量手冊、程序文件等）； 2、 省或國家計量認證辦公室對申請資料進行書面審查； 3、 通過書面審查，依據(jù)計量認證的評審準則，由省或國家計量認證辦安排委托技術評審組進行現(xiàn)場核查性評審； 4、 通過現(xiàn)場評審，符合準則要求的檢測機構，由省或國家質(zhì)量技術監(jiān)督局核發(fā)計量認證證書、計量認證機構印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。