場地環(huán)境：應(yīng)具備固定的工作場所，環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求，如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控，確保其不會使結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時，應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離，控制對影響檢測和校準質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。

對標標準條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。

分層建立體系文件

質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標及體系框架，覆蓋所有認證范圍和標準條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負責(zé)”。

程序文件：細化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細節(jié)。

記錄表單：設(shè)計標準化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項，確保可追溯性。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項，要求責(zé)任部門分析原因（如人員培訓(xùn)不足）并制定糾正措施（如補充培訓(xùn) + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。