對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),拆解要素
管理要素(15 個):如組織(4.1)、文件控制(4.5)、合同評審(4.3)等;
技術(shù)要素(10 個):如人員(5.2)、設(shè)備(5.3)、檢測方法(5.4)等。
示例:針對 “5.4.2 方法選擇”,需在程序文件中規(guī)定:
標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程(如每季度檢索國家標(biāo)準(zhǔn)平臺);
非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證要求(如回收率試驗、不確定度評估)。
程序文件:細(xì)化流程邏輯
結(jié)構(gòu)模板:
目的:說明流程的預(yù)期目標(biāo)(如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核,確保結(jié)果準(zhǔn)確性”);
范圍:適用場景(如 “適用于所有類型檢測報告的管理”);
職責(zé):明確責(zé)任主體(如 “技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報告的終批準(zhǔn)”);
流程步驟:用流程圖 + 文字描述(如 “報告編制→審核→批準(zhǔn)→發(fā)放→歸檔”);
相關(guān)文件:引用的 SOP 或記錄表單(如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》)。
案例:《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定:
審核頻次:每年至少 1 次,覆蓋所有要素和檢測領(lǐng)域;
審核員資質(zhì):獨(dú)立于被審核部門,經(jīng)培訓(xùn)合格;
不符合項處理:整改期限(如 30 天)及驗證方式。
記錄表單:設(shè)計可追溯性模板
必填字段:
基本信息:樣品編號、檢測日期、人員簽字;
過程信息:儀器型號、環(huán)境參數(shù)(如溫濕度)、操作步驟記錄;
結(jié)果信息:檢測數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)論;
追溯信息:文件版本號、關(guān)聯(lián)報告編號。
示例:《設(shè)備校準(zhǔn)記錄》需包含:
設(shè)備名稱 / 編號;
校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) / 證書號;
校準(zhǔn)項目 / 結(jié)果;
下次校準(zhǔn)日期(自動計算:本次日期 + 校準(zhǔn)周期)。
合規(guī)性:覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款
避免遺漏 “隱性要求”,如:
“4.1.5f)” 要求實驗室對影響檢測質(zhì)量的外部支持服務(wù)進(jìn)行評估,需在《服務(wù)供應(yīng)商選擇程序》中規(guī)定評估指標(biāo)(如資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、價格);
“5.5.7” 要求對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查,需在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 SOP》中明確核查方法(如比對試驗)和頻次(如每 3 個月)。