管理要求(15 項)
組織與管理:實驗室需獨立于利益沖突方,明確職責權限。
質量體系:建立文件化的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等,確保流程可追溯。
文件控制:對技術和管理文件(如標準、記錄)進行有效管控,防止使用無效版本。
合同評審:與客戶明確檢測 / 校準的需求,確保實驗室有能力滿足。
不符合工作控制:發(fā)現(xiàn)不符合項時,及時糾正并預防再次發(fā)生。
改進與內部審核:定期開展內部審核和管理評審,持續(xù)優(yōu)化體系。
文件審核階段:
認可機構審查:認可機構對提交的申請材料和體系文件進行初步審查。
提出問題和整改:若文件存在描述不清、不符合標準要求等問題,認可機構將通知實驗室進行整改和補充完善。
文件審核通過:經(jīng)認可機構確認文件符合要求后,進入現(xiàn)場評審準備階段。
人員資質:
技術負責人:應具有 5 年以上的校準技術工作經(jīng)歷,取得一級注冊計量師資格證書或本專業(yè)副高級(含)以上技術職稱。同時需具備相關專業(yè)大專以上學歷,以及 3 年以上本專業(yè)領域的檢測和校準經(jīng)歷。不滿足學歷或專業(yè)要求時,應有 10 年以上相關檢測或校準經(jīng)歷,并持證上崗。
授權簽字人:需具有中級以上(含中級)技術職稱或同等能力,熟悉有關檢驗標準、測試方法及規(guī)程等,對檢測結果能作出正確評價等。同等能力的具體要求根據(jù)學歷不同有所差異,如博士研究生畢業(yè)需從事相關專業(yè)檢驗檢測活動 1 年以上,碩士研究生畢業(yè)需 3 年以上等。
檢測人員:應具備相關專業(yè)大專以上學歷,若不滿足,需有 10 年以上相關檢測或校準經(jīng)歷并持證上崗。
監(jiān)督人員:需具備相關專業(yè)大專以上學歷,并有 3 年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷。
質量負責人:應具有質量管理知識,熟悉實驗室管理體系,經(jīng)過管理層授權,熟悉實驗室技術知識,經(jīng)過質量管理及評審準則培訓,持有評審員資格。
管理體系:需按認可準則及其應用說明建立質量管理體系,且各要素都已運行并有相應記錄,質量管理體系至少運行 6 個月,包括完整的內部審核和管理評審記錄,能夠在申請后三個月內接受 CNAS 的現(xiàn)場評審。