金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題

質(zhì)量手冊 體系綱領性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

各層級文件的關聯(lián)邏輯

質(zhì)量手冊需引用程序文件（如 “文件控制要求見《文件控制程序》第 5 章”）；

程序文件需引用相關 SOP（如 “樣品前處理步驟見《XX 樣品處理 SOP》”）；

記錄表單需嵌入流程中（如《不符合項處理記錄》需在《不符合工作控制程序》中規(guī)定填寫時機）。

記錄表單：設計可追溯性模板

必填字段：

基本信息：樣品編號、檢測日期、人員簽字；

過程信息：儀器型號、環(huán)境參數(shù)（如溫濕度）、操作步驟記錄；

結果信息：檢測數(shù)據(jù)、計算公式、結論；

追溯信息：文件版本號、關聯(lián)報告編號。

示例：《設備校準記錄》需包含：

設備名稱 / 編號；

校準機構 / 證書號；

校準項目 / 結果；

下次校準日期（自動計算：本次日期 + 校準周期）。

ISO 17025認證要求： ISO 17025認證是一項國際通用的實驗室認可標準，要求實驗室建立完善的體系，確保其檢測結果的準確性和可靠性。這個認證的要求包括：1. 實驗室必須建立完善的組織結構，明確各崗位的職責和權力，確保檢測工作的正常進行；2. 實驗室必須建立完善的文件管理制度，確保檢測方法、程序和結果都被準確記錄和保存；3. 實驗室必須配備合格的設備和試劑，并定期進行維護和校準；4. 實驗室必須建立完善的樣品管理程序，確保樣品的代表性、有效性和完整性；5. 實驗室必須建立完善的員工培訓和管理程序，確保員工具備必要的技能和知識；6. 實驗室必須建立完善的客戶投訴處理程序，及時處理客戶的投訴和申訴。通過滿足這些要求，實驗室可以確保其檢測結果的準確性和可靠性，提高客戶對實驗室的信任度，增強實驗室的市場競爭力。