工具與模板推薦
參考資料:
CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及應(yīng)用說(shuō)明;
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與 17025 認(rèn)可指南》(可獲取通用模板)。
信息化工具:
用 Visio 繪制流程圖;
用 Excel 設(shè)計(jì)記錄表單(嵌入公式自動(dòng)計(jì)算,如不確定度);
用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。
常見(jiàn)誤區(qū)規(guī)避
重形式輕實(shí)質(zhì):避免文件僅為 “應(yīng)付認(rèn)證”,如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”(如 5Why 法),而非僅記錄整改動(dòng)作。
層級(jí)混淆:質(zhì)量手冊(cè)不涉及具體操作步驟(如 “天平校準(zhǔn)” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定,而非手冊(cè))。
記錄冗余:避免重復(fù)填寫(xiě)信息(如檢測(cè)原始記錄可自動(dòng)生成編號(hào),無(wú)需手動(dòng)填寫(xiě))。
通過(guò)以上步驟,實(shí)驗(yàn)室可構(gòu)建 “自上而下可指導(dǎo)、自下而上可追溯” 的管理體系文件,為 17025 認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運(yùn)行期間(至少 3 個(gè)月),通過(guò)內(nèi)部審核和模擬評(píng)審驗(yàn)證文件的有效性,及時(shí)修訂漏洞。
ISO 17025認(rèn)證的適用范圍非常廣泛,涵蓋了除醫(yī)學(xué)、環(huán)境、食品以及計(jì)量等多個(gè)領(lǐng)域,而其要求的標(biāo)準(zhǔn)也更加、嚴(yán)格。ISO 17025認(rèn)證的重點(diǎn)在于實(shí)驗(yàn)室的管理體系,在保證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性的同時(shí),也推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室以更加標(biāo)準(zhǔn)化、的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理。ISO 17025認(rèn)證的實(shí)施不僅僅考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、測(cè)量能力、校準(zhǔn)能力,同時(shí)也涉及到實(shí)驗(yàn)室管理、內(nèi)部審核、不符合項(xiàng)的處理、技術(shù)文件的編寫(xiě)和保管、客戶(hù)服務(wù)、人員的技術(shù)能力和保密性等多方面的要求。
ISO 17025認(rèn)證是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開(kāi)的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證,對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有測(cè)試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核,確保實(shí)驗(yàn)室的所有測(cè)試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明,向其客戶(hù)、合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其測(cè)試能力和技術(shù)能力。