金字塔式文件層級(jí)

層級(jí) 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊(cè) 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊(cè)：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實(shí)施流程，明確 “誰(shuí)來(lái)做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測(cè)方法驗(yàn)證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP） 具體操作指南 針對(duì)儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測(cè) SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

程序文件：細(xì)化流程邏輯

結(jié)構(gòu)模板：

目的：說(shuō)明流程的預(yù)期目標(biāo)（如 “規(guī)范檢測(cè)報(bào)告的編制與審核，確保結(jié)果準(zhǔn)確性”）；

范圍：適用場(chǎng)景（如 “適用于所有類(lèi)型檢測(cè)報(bào)告的管理”）；

職責(zé)：明確責(zé)任主體（如 “技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報(bào)告的終批準(zhǔn)”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報(bào)告編制→審核→批準(zhǔn)→發(fā)放→歸檔”）；

相關(guān)文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報(bào)告編制 SOP》《報(bào)告發(fā)放記錄》）。

案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測(cè)領(lǐng)域；

審核員資質(zhì)：獨(dú)立于被審核部門(mén)，經(jīng)培訓(xùn)合格；

不符合項(xiàng)處理：整改期限（如 30 天）及驗(yàn)證方式。

我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）執(zhí)行。截止到2005年4月30日，CNAS共認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室2034個(gè)，其中含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室267個(gè)，認(rèn)可港澳及國(guó)外實(shí)驗(yàn)室12個(gè)（香港特別行政區(qū)7個(gè)，澳門(mén)特別行政區(qū)2個(gè)，日本2個(gè)，韓國(guó)1個(gè)），共認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)37個(gè)，能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者4個(gè)。 ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄、證書(shū)和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱(chēng)是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國(guó)際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。