適用范圍：

各類實(shí)驗(yàn)室：包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗(yàn)、材料分析、計(jì)量校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。

目的：證明實(shí)驗(yàn)室有能力按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，增強(qiáng)客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對實(shí)驗(yàn)室的信任。

準(zhǔn)備階段：

自我評估：實(shí)驗(yàn)室對照 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)，對組織架構(gòu)、人員能力、設(shè)備設(shè)施、檢測和校準(zhǔn)方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行評估，找出差距和不足。

建立質(zhì)量管理體系：編寫質(zhì)量手冊，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)等；制定程序文件，涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程；編寫作業(yè)指導(dǎo)書，如儀器設(shè)備操作規(guī)程等。

檢測流程控制

方法驗(yàn)證：使用新標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法前，需通過空白試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)等驗(yàn)證方法的適用性和準(zhǔn)確性，如化學(xué)分析方法需驗(yàn)證檢出限、回收率等指標(biāo)。

樣品管理：從接收、標(biāo)識、存儲到處置全流程受控，如樣品編號需且可追溯，危險(xiǎn)樣品需符合特定存儲條件（如低溫、防爆）。

數(shù)據(jù)與報(bào)告：檢測報(bào)告需包含完整信息（如方法依據(jù)、環(huán)境條件、測量不確定度），且數(shù)據(jù)修改需遵循 “劃改 + 簽字” 原則，禁止直接涂改原始記錄。

設(shè)備與環(huán)境管理

設(shè)備全生命周期管理：建立設(shè)備臺賬，定期校準(zhǔn) / 檢定（溯源至國家基準(zhǔn)），如天平需每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定，并貼附狀態(tài)標(biāo)識（合格、準(zhǔn)用、停用）。

環(huán)境監(jiān)控：對溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測，如微生物實(shí)驗(yàn)室需每日記錄潔凈區(qū)壓差，超標(biāo)時(shí)立即停止實(shí)驗(yàn)并排查原因。