作業(yè)指導(dǎo)書(SOP):聚焦實操細(xì)節(jié)
關(guān)鍵要點:
儀器操作:開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護(hù)周期(如 “天平每次使用前需進(jìn)行內(nèi)校,記錄于《天平維護(hù)記錄》”);
檢測方法:試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求(如 “HPLC 檢測時,每 10 個樣品需插入 1 個標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)控”);
規(guī)范:危險化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理(如 “濃酸濺灑時,立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”)。
適用性:貼合實驗室實際
禁止 “照搬模板”,需根據(jù)實驗室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整:
小型實驗室:可合并程序文件(如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并);
特殊領(lǐng)域:生物實驗室需增加《生物管理程序》,規(guī)定病原體處理流程。
我國的實驗室認(rèn)可由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)執(zhí)行。截止到2005年4月30日,CNAS共認(rèn)可實驗室2034個,其中含校準(zhǔn)實驗室267個,認(rèn)可港澳及國外實驗室12個(香港特別行政區(qū)7個,澳門特別行政區(qū)2個,日本2個,韓國1個),共認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)37個,能力驗證計劃提供者4個。 ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理,這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
ISO 17025認(rèn)證的成功實施不僅僅是實驗室的認(rèn)證,更是能夠在國際市場中獲得商業(yè)成功的保證。ISO 17025認(rèn)證可以在實驗室市場中提高其競爭力,同時為客戶提供更加的實驗室測試服務(wù)。此外,ISO 17025認(rèn)證還防止了實驗室測試數(shù)據(jù)的失信行為,保障了客戶和合作伙伴的利益。總體而言,ISO 17025認(rèn)證是一個全球通用的實驗室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),它可以幫助各大實驗室提高其測試和技術(shù)能力,充分發(fā)揮其在整個產(chǎn)業(yè)鏈中的作用。