對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個(gè)管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個(gè)技術(shù)要素(如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等),明確每個(gè)條款的具體要求。
示例:針對(duì) “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”,需制定供應(yīng)商評(píng)估流程,包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。
金字塔式文件層級(jí)
層級(jí) 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題
質(zhì)量手冊(cè) 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo),明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊(cè):ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實(shí)施流程,明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測(cè)方法驗(yàn)證程序》
作業(yè)指導(dǎo)書(SOP) 具體操作指南 針對(duì)儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟,確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測(cè) SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板,用于留存操作痕跡,滿足可追溯性要求
我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)執(zhí)行。截止到2005年4月30日,CNAS共認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室2034個(gè),其中含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室267個(gè),認(rèn)可港澳及國外實(shí)驗(yàn)室12個(gè)(香港特別行政區(qū)7個(gè),澳門特別行政區(qū)2個(gè),日本2個(gè),韓國1個(gè)),共認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)37個(gè),能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者4個(gè)。 ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理,這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),目前版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì))制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)”,由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。