實施 17025 認證的常見難點與建議

難點：

技術(shù)要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業(yè)性較強。

記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環(huán)境監(jiān)控記錄）。

人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執(zhí)行不到位。

建議：

引入專業(yè)咨詢機構(gòu)，針對性解決技術(shù)難點。

加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。

利用信息化系統(tǒng)（如 LIMS 實驗室管理系統(tǒng)）優(yōu)化記錄和流程管控。

文件審核階段：

認可機構(gòu)審查：認可機構(gòu)對提交的申請材料和體系文件進行初步審查。

提出問題和整改：若文件存在描述不清、不符合標準要求等問題，認可機構(gòu)將通知實驗室進行整改和補充完善。

文件審核通過：經(jīng)認可機構(gòu)確認文件符合要求后，進入現(xiàn)場評審準備階段。

對標標準條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”，需制定供應商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務質(zhì)量評價記錄等。

持續(xù)改進：閉環(huán)處理不符合與風險

不符合項管理

對發(fā)現(xiàn)的不符合項（如檢測結(jié)果超差、文件缺失），需按 “原因分析→制定措施→實施整改→驗證效果” 閉環(huán)處理，如因儀器校準過期導致結(jié)果無效，需重新校準設備并追溯受影響的報告。

風險評估與預防

定期開展風險評估（如每季度），識別潛在問題（如關鍵設備故障、標準變更），制定預防措施，如備用設備定期維護、設立標準查新專員。

外部比對與能力驗證

主動參加 CNAS 認可的能力驗證計劃（如每年至少 1 次）或?qū)嶒炇议g比對，如化學檢測領域可參加 “水中重金屬含量測定” 比對活動，確保檢測能力持續(xù)符合要求。