對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》為核心,拆解 15 個(gè)管理要素(如組織、文件控制、記錄管理等)和 10 個(gè)技術(shù)要素(如人員、設(shè)備、方法驗(yàn)證等),明確每個(gè)條款的具體要求。
示例:針對(duì) “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”,需制定供應(yīng)商評(píng)估流程,包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄等。
金字塔式文件層級(jí)
層級(jí) 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題
質(zhì)量手冊(cè) 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo),明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊(cè):ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實(shí)施流程,明確 “誰(shuí)來(lái)做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測(cè)方法驗(yàn)證程序》
作業(yè)指導(dǎo)書(SOP) 具體操作指南 針對(duì)儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟,確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測(cè) SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板,用于留存操作痕跡,滿足可追溯性要求
可操作性:避免 “文件與實(shí)操脫節(jié)”
示例對(duì)比:
無(wú)效表述:“檢測(cè)數(shù)據(jù)需準(zhǔn)確記錄”;
有效表述:“檢測(cè)人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數(shù)據(jù),不得轉(zhuǎn)抄,修改時(shí)需劃改并簽名,注明修改日期”。
辦理流程(一)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料;(二)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審,自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定,并書面告知申請(qǐng)人;(三)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi),完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審,由于申請(qǐng)人整改或者其它自身原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外;(四)資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi),作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。