作業(yè)指導(dǎo)書(SOP):聚焦實(shí)操細(xì)節(jié)
關(guān)鍵要點(diǎn):
儀器操作:開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護(hù)周期(如 “天平每次使用前需進(jìn)行內(nèi)校,記錄于《天平維護(hù)記錄》”);
檢測(cè)方法:試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求(如 “HPLC 檢測(cè)時(shí),每 10 個(gè)樣品需插入 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)控”);
規(guī)范:危險(xiǎn)化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理(如 “濃酸濺灑時(shí),立即用碳酸氫鈉溶液中和并報(bào)告員”)。
適用性:貼合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際
禁止 “照搬模板”,需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整:
小型實(shí)驗(yàn)室:可合并程序文件(如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并);
特殊領(lǐng)域:生物實(shí)驗(yàn)室需增加《生物管理程序》,規(guī)定病原體處理流程。
常見誤區(qū)規(guī)避
重形式輕實(shí)質(zhì):避免文件僅為 “應(yīng)付認(rèn)證”,如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”(如 5Why 法),而非僅記錄整改動(dòng)作。
層級(jí)混淆:質(zhì)量手冊(cè)不涉及具體操作步驟(如 “天平校準(zhǔn)” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定,而非手冊(cè))。
記錄冗余:避免重復(fù)填寫信息(如檢測(cè)原始記錄可自動(dòng)生成編號(hào),無需手動(dòng)填寫)。
通過以上步驟,實(shí)驗(yàn)室可構(gòu)建 “自上而下可指導(dǎo)、自下而上可追溯” 的管理體系文件,為 17025 認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運(yùn)行期間(至少 3 個(gè)月),通過內(nèi)部審核和模擬評(píng)審驗(yàn)證文件的有效性,及時(shí)修訂漏洞。
CMA認(rèn)證(計(jì)量認(rèn)證)標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容 1、 CMA是China Metrology Accredidation(中國計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可)的縮寫。取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu),可按證書上所批準(zhǔn)列明的項(xiàng)目,在檢測(cè)(檢測(cè)、測(cè)試)證書及報(bào)告上使用CMA標(biāo)志。 CMA(計(jì)量認(rèn)證)標(biāo)志 2、 2001年國家頒布了《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)》,在同年12月1日起實(shí)施同時(shí)廢止原評(píng)審準(zhǔn)則JJG1021-90。目前計(jì)量認(rèn)證所遵循的評(píng)價(jià)體系:《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,同時(shí)補(bǔ)充了我國計(jì)量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。 3、 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)分為兩級(jí)實(shí)施。一個(gè)為,由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)組織實(shí)施;另一個(gè)為省級(jí),由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實(shí)施,具體工作由計(jì)量認(rèn)證辦公室(計(jì)量處)承辦。不論是還是省級(jí),實(shí)施的效力均是完全一致的,不論是還是省級(jí)認(rèn)證,對(duì)通過認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在全國均同樣法定有效,不存在辦理部門不同效力不同的差異。 4、 根據(jù)計(jì)量認(rèn)證管理法規(guī)規(guī)定,經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù),用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的技術(shù)機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為,違法必究。 5 、 我國已通過計(jì)量認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)已覆蓋了農(nóng)、漁、林、機(jī)械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、防護(hù)、水利等行業(yè)、部門,已開比較齊全的檢測(cè)門類。