申請階段:
確定申請范圍:明確實驗室申請認證的檢測校準領(lǐng)域、項目參數(shù)等。
提交申請材料:向認可機構(gòu)(如中國合格評定國家認可委員會 CNAS)提交申請書、質(zhì)量手冊和程序文件、典型檢測校準報告、能力驗證結(jié)果(若有)、法人證明等材料。
繳納申請費用:根據(jù)認可機構(gòu)要求,繳納相應(yīng)的申請費用。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析,制定詳細的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進行整改,如補充文件、重新培訓(xùn)等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據(jù)提交給認可機構(gòu)。
場地環(huán)境:應(yīng)具備固定的工作場所,環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求,如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控,確保其不會使結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時,應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離,控制對影響檢測和校準質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。
分層建立體系文件
質(zhì)量手冊:明確質(zhì)量方針、目標及體系框架,覆蓋所有認證范圍和標準條款,如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負責”。
程序文件:細化操作流程,如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟;《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。
作業(yè)指導(dǎo)書(SOP):針對具體操作,如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理等細節(jié)。
記錄表單:設(shè)計標準化記錄模板,如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項,確??勺匪菪浴?/p>