金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，拆解要素

管理要素（15 個）：如組織（4.1）、文件控制（4.5）、合同評審（4.3）等；

技術(shù)要素（10 個）：如人員（5.2）、設(shè)備（5.3）、檢測方法（5.4）等。

示例：針對 “5.4.2 方法選擇”，需在程序文件中規(guī)定：

標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程（如每季度檢索國家標(biāo)準(zhǔn)平臺）；

非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證要求（如回收率試驗、不確定度評估）。

質(zhì)量手冊：搭建體系框架

必備內(nèi)容：

質(zhì)量方針（如 “科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、”）與目標(biāo)（如 “檢測報告準(zhǔn)確率≥99%”）；

組織結(jié)構(gòu)圖（明確管理層、技術(shù)部門、質(zhì)量部門的職責(zé)劃分）；

體系覆蓋范圍（如 “本實驗室從事食品中農(nóng)藥殘留檢測，范圍見附件 A”）；

要素描述（如 “4.5 文件控制：本實驗室文件分為 4 個層級，控制流程見《文件控制程序》”）。

ISO 17025認證要求： ISO 17025認證是一項國際通用的實驗室認可標(biāo)準(zhǔn)，要求實驗室建立完善的體系，確保其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這個認證的要求包括：1. 實驗室必須建立完善的組織結(jié)構(gòu)，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)力，確保檢測工作的正常進行；2. 實驗室必須建立完善的文件管理制度，確保檢測方法、程序和結(jié)果都被準(zhǔn)確記錄和保存；3. 實驗室必須配備合格的設(shè)備和試劑，并定期進行維護和校準(zhǔn)；4. 實驗室必須建立完善的樣品管理程序，確保樣品的代表性、有效性和完整性；5. 實驗室必須建立完善的員工培訓(xùn)和管理程序，確保員工具備必要的技能和知識；6. 實驗室必須建立完善的客戶投訴處理程序，及時處理客戶的投訴和申訴。通過滿足這些要求，實驗室可以確保其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高客戶對實驗室的信任度，增強實驗室的市場競爭力。