認(rèn)證審核:認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行評(píng)審,確認(rèn)其完整性和準(zhǔn)確性。然后安排資質(zhì)審核人員到機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和操作流程。接著,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)專(zhuān)家會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,以確保技術(shù)能力滿足認(rèn)證要求。后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向申請(qǐng)人發(fā)出認(rèn)證審核結(jié)果通知,告知認(rèn)證證書(shū)是否獲批和認(rèn)證有效期等信息。
持續(xù)認(rèn)證監(jiān)督:獲得認(rèn)證證書(shū)后,需要遵守認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定并接受定期的監(jiān)督。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審核,以確認(rèn)是否仍然符合認(rèn)證要求。在認(rèn)證證書(shū)到期前,需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)更新證書(shū),以確保認(rèn)證證書(shū)的有效性。
體系文件材料
體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊(cè):實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測(cè)全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評(píng)審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報(bào)告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門(mén)。
作業(yè)指導(dǎo)書(shū):針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)范,包括檢測(cè)方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測(cè)方法需為現(xiàn)行有效版本(如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、檢測(cè)原始記錄、報(bào)告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
其他輔助材料
內(nèi)審與管理評(píng)審材料:包括內(nèi)部審核計(jì)劃、審核報(bào)告、不符合項(xiàng)整改記錄,以及管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告等,證明管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。
公正性聲明:實(shí)驗(yàn)室需出具聲明,承諾檢測(cè)活動(dòng)不受任何外部因素干擾,保證數(shù)據(jù)公正、客觀。
申請(qǐng)表格及附件:按資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)要求填寫(xiě)的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》,并附相關(guān)說(shuō)明材料(如變更情況說(shuō)明、分包項(xiàng)目說(shuō)明等,若有)。