是資質認定的一種形式。是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。

ISO/IEC 17025 的核心內容

標準內容分為管理要求和技術要求兩大部分，覆蓋實驗室運營的全流程，確保結果 “可追溯、可重復、可信任”。

1. 管理要求（15 項）

聚焦實驗室的質量管理體系，確保運營合規(guī)性和性，包括：

組織和管理：明確實驗室的法律地位、職責分工（如技術負責人、質量負責人），確保獨立開展檢測 / 校準（不受外部干預）。

質量體系：建立覆蓋全流程的質量管理體系文件（如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書），并確保有效執(zhí)行。

文件控制：對體系文件（包括內部文件、外部標準 / 規(guī)范）的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴格管理，防止使用失效文件。

合同評審：接收客戶委托前，需明確檢測 / 校準需求（如樣品信息、方法標準、結果用途），確保自身能力可滿足要求。

申訴和投訴：建立處理客戶申訴、投訴的流程，通過問題解決持續(xù)改進服務。

內部審核與管理評審：定期（通常每年）開展內部審核（檢查體系執(zhí)行情況）和管理評審（高層評估體系適宜性），識別改進空間。

申請與評審

向認可機構（如 CNAS）提交申請，附體系文件、檢測 / 校準能力范圍等材料；

認可機構進行 “文件評審”（審核體系文件合規(guī)性）；

現(xiàn)場評審（分兩階段）：

一階段：初步檢查實驗室基本條件（如設施、設備、人員），確認是否具備進入二階段評審的條件；

二階段：評審（管理體系執(zhí)行情況、技術能力驗證），開具 “不符合項”（如設備未校準、方法使用錯誤）。

ISO/IEC 17025 審核

分為 “管理體系審核” 和 “技術能力驗證” 兩部分，其中技術能力是審核核心：

現(xiàn)場評審會通過 “盲樣測試”“人員操作觀察”“設備校準記錄核查” 等方式，直接驗證實驗室的技術能力；

必須明確列出認可的 “檢測 / 校準能力范圍”（如 “金屬材料拉伸強度檢測”“電子天平校準”），證書僅對范圍內的項目有效。