產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)是依據(jù)標準通過檢驗給出各種質(zhì)量參數(shù)的數(shù)值,以確定產(chǎn)品質(zhì)量狀況的,這些數(shù)據(jù)是否準確可靠,有賴于計量。沒有計量作為質(zhì)量檢驗的技術(shù)基礎(chǔ)和技術(shù)保證,質(zhì)檢就失去了科學性,所以計量法和實施細則特別規(guī)定,為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu),必須經(jīng)省以上人民政府行政部門計量認證,計量認證不能代替有關(guān)行政主管部門對質(zhì)檢機構(gòu)的審有認可或行政批準,但所有的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須通過計量認證才具有向社會出具公證數(shù)據(jù)的資格,其數(shù)據(jù)才具有法律效力。
ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容
標準內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結(jié)果 “可追溯、可重復、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系,確保運營合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責分工(如技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預)。
質(zhì)量體系:建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對體系文件(包括內(nèi)部文件、外部標準 / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結(jié)果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續(xù)改進服務(wù)。
內(nèi)部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內(nèi)部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。
整改與發(fā)證
實驗室在規(guī)定時間內(nèi)完成不符合項整改,提交整改報告;
認可機構(gòu)驗證整改有效性后,做出 “認可決定”,頒發(fā)認可證書(明確認可的檢測 / 校準能力范圍)。
ISO/IEC 17025 的管理要求部分以 ISO 9001 為基礎(chǔ)(可理解為 “實驗室版的 ISO 9001 + 技術(shù)要求”),因此:
通過 ISO/IEC 17025 的實驗室,其管理體系已滿足 ISO 9001 的核心要求,但無需單獨申請 ISO 9001 認證;
反之,通過 ISO 9001 的實驗室,若要開展檢測 / 校準業(yè)務(wù),仍需補充滿足 ISO/IEC 17025 的技術(shù)要求才能獲得認可。
簡言之,ISO/IEC 17025 是實驗室的 “技術(shù)能力身份證”,而 ISO 9001 是各類組織的 “質(zhì)量管理通用證”,兩者適用場景和目標截然不同。