技術要求（10 項）

聚焦實驗室的技術能力，直接影響檢測 / 校準結果的可靠性，包括：

人員：檢測 / 校準人員需具備相應資質（如學歷、培訓經歷、操作經驗），關鍵崗位（如授權簽字人）需經考核授權。

設施和環(huán)境條件：實驗室環(huán)境（如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾）需符合檢測 / 校準方法要求（如化學分析實驗室需防交叉污染，生物實驗室需分級防護）。

設備和標準物質：檢測 / 校準用設備需定期檢定 / 校準（確保量值溯源至國際 / 國家基準），標準物質需具備證書且在有效期內。

量值溯源：所有檢測 / 校準數據必須可追溯至國際單位制（SI）或公認的參考標準，確保結果 “有根可查”。

檢測 / 校準方法：需使用國際、國家或行業(yè)公認的標準方法；若使用非標準方法，必須經過 “方法確認”（驗證準確性、精密度等）。

結果質量控制：通過內部質量控制（如平行樣測試、人員比對）和外部質量控制（如參加實驗室間比對、能力驗證），監(jiān)控結果穩(wěn)定性。

整改與發(fā)證

實驗室在規(guī)定時間內完成不符合項整改，提交整改報告；

認可機構驗證整改有效性后，做出 “認可決定”，頒發(fā)認可證書（明確認可的檢測 / 校準能力范圍）。

延伸：與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 ISO/IEC 17025 ISO 9001

適用范圍 僅針對檢測 / 校準實驗室 適用于所有行業(yè)（如制造業(yè)、服務業(yè)）

核心目標 確保檢測 / 校準結果的技術可靠性 確保產品 / 服務滿足客戶和法規(guī)要求

側重點 技術能力（如設備、方法、人員操作） 通用質量管理（如流程優(yōu)化、客戶滿意度）

關聯性 17025 的管理要求以 ISO 9001 為基礎，但更專業(yè) 是 17025 管理要求的 “基礎版”

核心定位與適用范圍

ISO/IEC 17025

是專門針對檢測和校準實驗室的技術能力與質量管理標準，僅適用于從事檢測（如產品質量檢測、環(huán)境監(jiān)測）或校準（如儀器計量校準）活動的實驗室。

它的核心是確保實驗室出具的檢測 / 校準結果具有技術可靠性、準確性和國際互認性。

ISO 9001

是通用的質量管理體系標準，適用于所有行業(yè)和組織（如制造業(yè)、服務業(yè)、醫(yī)療機構、政府部門等），不限定特定領域。

核心是通過規(guī)范流程，確保組織的產品或服務持續(xù)滿足客戶需求和法規(guī)要求。