金字塔式文件層級

層級 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題

質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》

程序文件 流程性操作規(guī)范 細(xì)化各管理 / 技術(shù)要素的實(shí)施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗(yàn)證程序》

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細(xì)步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》

記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：聚焦實(shí)操細(xì)節(jié)

關(guān)鍵要點(diǎn)：

儀器操作：開機(jī)校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護(hù)周期（如 “天平每次使用前需進(jìn)行內(nèi)校，記錄于《天平維護(hù)記錄》”）；

檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)控”）；

規(guī)范：危險化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。

ISO 17025認(rèn)證的適用范圍非常廣泛，涵蓋了除醫(yī)學(xué)、環(huán)境、食品以及計量等多個領(lǐng)域，而其要求的標(biāo)準(zhǔn)也更加、嚴(yán)格。ISO 17025認(rèn)證的重點(diǎn)在于實(shí)驗(yàn)室的管理體系，在保證實(shí)驗(yàn)室測試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性的同時，也推動實(shí)驗(yàn)室以更加標(biāo)準(zhǔn)化、的方式進(jìn)行設(shè)計和管理。ISO 17025認(rèn)證的實(shí)施不僅僅考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、測量能力、校準(zhǔn)能力，同時也涉及到實(shí)驗(yàn)室管理、內(nèi)部審核、不符合項(xiàng)的處理、技術(shù)文件的編寫和保管、客戶服務(wù)、人員的技術(shù)能力和保密性等多方面的要求。

實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證的辦理流程 步：建立體系：檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室建立管理體系，并有效運(yùn)行。 第二步： 提交申請：檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室按要求提交實(shí)驗(yàn)室CMA資質(zhì)認(rèn)定申請書以及相關(guān)資料。 第三步：受理決定：省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審查實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證申請資料，作出是否受理的決定。 第四步：文件評審：評審組審查申請資料，確定是否安排現(xiàn)場評審。 第五步：現(xiàn)場評審：對提交實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場評審。 第六步：整改驗(yàn)收：需要時，不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)收。 第七步：批準(zhǔn)發(fā)證：評定，批準(zhǔn)，頒發(fā)認(rèn)定證書。 第八步：后續(xù)工作：獲得實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證后的監(jiān)督和復(fù)評審。