對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款

以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。

示例：針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：聚焦實操細(xì)節(jié)

關(guān)鍵要點：

儀器操作：開機校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護周期（如 “天平每次使用前需進(jìn)行內(nèi)校，記錄于《天平維護記錄》”）；

檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行質(zhì)控”）；

規(guī)范：危險化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。

可操作性：避免 “文件與實操脫節(jié)”

示例對比：

無效表述：“檢測數(shù)據(jù)需準(zhǔn)確記錄”；

有效表述：“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數(shù)據(jù)，不得轉(zhuǎn)抄，修改時需劃改并簽名，注明修改日期”。

ISO 17025認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實驗室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實驗室的測試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機構(gòu)對實驗室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，對實驗室內(nèi)所有測試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核，確保實驗室的所有測試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實驗室通過對測試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明，向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機構(gòu)證明其測試能力和技術(shù)能力。