對標標準，拆解要素

管理要素（15 個）：如組織（4.1）、文件控制（4.5）、合同評審（4.3）等；

技術(shù)要素（10 個）：如人員（5.2）、設(shè)備（5.3）、檢測方法（5.4）等。

示例：針對 “5.4.2 方法選擇”，需在程序文件中規(guī)定：

標準方法的查新流程（如每季度檢索國家標準平臺）；

非標準方法的驗證要求（如回收率試驗、不確定度評估）。

程序文件：細化流程邏輯

結(jié)構(gòu)模板：

目的：說明流程的預期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結(jié)果準確性”）；

范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；

職責：明確責任主體（如 “技術(shù)負責人負責報告的終批準”）；

流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；

相關(guān)文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。

案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：

審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領(lǐng)域；

審核員資質(zhì)：獨立于被審核部門，經(jīng)培訓合格；

不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。

工具與模板推薦

參考資料：

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應(yīng)用說明；

《實驗室資質(zhì)認定與 17025 認可指南》（可獲取通用模板）。

信息化工具：

用 Visio 繪制流程圖；

用 Excel 設(shè)計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；

用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。

ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標準，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。