什么是 ISO/IEC 17025 認(rèn)證？

ISO/IEC 17025 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布，是針對檢測實驗室（如產(chǎn)品質(zhì)量檢測、環(huán)境監(jiān)測實驗室）和校準(zhǔn)實驗室（如儀器計量校準(zhǔn)實驗室）的能力要求標(biāo)準(zhǔn)。

它規(guī)定了實驗室在技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系等方面的通用要求，通過認(rèn)證（或 “認(rèn)可”）的實驗室，其檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果可被全球多數(shù)國家和地區(qū)認(rèn)可（基于國際互認(rèn)協(xié)議）。

ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分，覆蓋實驗室運(yùn)營的全流程，確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。

1. 管理要求（15 項）

聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系，確保運(yùn)營合規(guī)性和性，包括：

組織和管理：明確實驗室的法律地位、職責(zé)分工（如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人），確保獨(dú)立開展檢測 / 校準(zhǔn)（不受外部干預(yù)）。

質(zhì)量體系：建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并確保有效執(zhí)行。

文件控制：對體系文件（包括內(nèi)部文件、外部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范）的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止使用失效文件。

合同評審：接收客戶委托前，需明確檢測 / 校準(zhǔn)需求（如樣品信息、方法標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果用途），確保自身能力可滿足要求。

申訴和投訴：建立處理客戶申訴、投訴的流程，通過問題解決持續(xù)改進(jìn)服務(wù)。

內(nèi)部審核與管理評審：定期（通常每年）開展內(nèi)部審核（檢查體系執(zhí)行情況）和管理評審（高層評估體系適宜性），識別改進(jìn)空間。

在我國，通過 ISO/IEC 17025 認(rèn)可的實驗室會被列入 CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)可名錄，其報告可使用 CNAS 標(biāo)志，代表結(jié)果獲得國際互認(rèn)。對于需要參與國際貿(mào)易、承擔(dān)政府檢測任務(wù)的實驗室，17025 認(rèn)可是重要的 “通行證”。

ISO/IEC 17025 的管理要求部分以 ISO 9001 為基礎(chǔ)（可理解為 “實驗室版的 ISO 9001 + 技術(shù)要求”），因此：

通過 ISO/IEC 17025 的實驗室，其管理體系已滿足 ISO 9001 的核心要求，但無需單獨(dú)申請 ISO 9001 認(rèn)證；

反之，通過 ISO 9001 的實驗室，若要開展檢測 / 校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，仍需補(bǔ)充滿足 ISO/IEC 17025 的技術(shù)要求才能獲得認(rèn)可。

簡言之，ISO/IEC 17025 是實驗室的 “技術(shù)能力身份證”，而 ISO 9001 是各類組織的 “質(zhì)量管理通用證”，兩者適用場景和目標(biāo)截然不同。