程序文件:細(xì)化流程邏輯
結(jié)構(gòu)模板:
目的:說明流程的預(yù)期目標(biāo)(如 “規(guī)范檢測報(bào)告的編制與審核,確保結(jié)果準(zhǔn)確性”);
范圍:適用場景(如 “適用于所有類型檢測報(bào)告的管理”);
職責(zé):明確責(zé)任主體(如 “技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報(bào)告的終批準(zhǔn)”);
流程步驟:用流程圖 + 文字描述(如 “報(bào)告編制→審核→批準(zhǔn)→發(fā)放→歸檔”);
相關(guān)文件:引用的 SOP 或記錄表單(如《報(bào)告編制 SOP》《報(bào)告發(fā)放記錄》)。
案例:《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定:
審核頻次:每年至少 1 次,覆蓋所有要素和檢測領(lǐng)域;
審核員資質(zhì):獨(dú)立于被審核部門,經(jīng)培訓(xùn)合格;
不符合項(xiàng)處理:整改期限(如 30 天)及驗(yàn)證方式。
記錄表單:設(shè)計(jì)可追溯性模板
必填字段:
基本信息:樣品編號(hào)、檢測日期、人員簽字;
過程信息:儀器型號(hào)、環(huán)境參數(shù)(如溫濕度)、操作步驟記錄;
結(jié)果信息:檢測數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、結(jié)論;
追溯信息:文件版本號(hào)、關(guān)聯(lián)報(bào)告編號(hào)。
示例:《設(shè)備校準(zhǔn)記錄》需包含:
設(shè)備名稱 / 編號(hào);
校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) / 證書號(hào);
校準(zhǔn)項(xiàng)目 / 結(jié)果;
下次校準(zhǔn)日期(自動(dòng)計(jì)算:本次日期 + 校準(zhǔn)周期)。
常見誤區(qū)規(guī)避
重形式輕實(shí)質(zhì):避免文件僅為 “應(yīng)付認(rèn)證”,如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”(如 5Why 法),而非僅記錄整改動(dòng)作。
層級(jí)混淆:質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟(如 “天平校準(zhǔn)” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定,而非手冊)。
記錄冗余:避免重復(fù)填寫信息(如檢測原始記錄可自動(dòng)生成編號(hào),無需手動(dòng)填寫)。
通過以上步驟,實(shí)驗(yàn)室可構(gòu)建 “自上而下可指導(dǎo)、自下而上可追溯” 的管理體系文件,為 17025 認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運(yùn)行期間(至少 3 個(gè)月),通過內(nèi)部審核和模擬評審驗(yàn)證文件的有效性,及時(shí)修訂漏洞。
獲得ISO17025認(rèn)證對企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的益處: 1、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)能力; 2、減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任; 3、平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益; 4、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力,贏得政府部門、社會(huì)各界的信任; 5、獲得與中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn); 6、參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認(rèn); 7、消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,互認(rèn)檢測結(jié)果。