管理體系文件
質(zhì)量手冊、程序文件(需包含管理體系要素、關(guān)鍵流程的規(guī)定)。
內(nèi)部審核報(bào)告、管理評審報(bào)告(證明體系有效運(yùn)行)。
公正性聲明、風(fēng)險(xiǎn)評估記錄等。
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)
技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿足學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限等要求(如技術(shù)負(fù)責(zé)人通常需中級(jí)及以上職稱,熟悉所申請領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求),并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運(yùn)行情況。
檢驗(yàn)檢測人員需具備對應(yīng)項(xiàng)目的操作能力,熟悉標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作規(guī)程,能準(zhǔn)確回答評審組關(guān)于操作細(xì)節(jié)、注意事項(xiàng)的提問(如 “如何判斷樣品前處理是否達(dá)標(biāo)?”“儀器異常時(shí)的處理流程是什么?”)。
提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件),確保全員了解關(guān)鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫、報(bào)告審核等)。
樣品管理全流程合規(guī)
樣品從接收、編號(hào)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)到處置需嚴(yán)格按程序執(zhí)行,確保性標(biāo)識(shí)(如樣品編號(hào)與檢測記錄、報(bào)告一一對應(yīng)),避免混淆。
樣品接收記錄需包含關(guān)鍵信息(如樣品狀態(tài)、數(shù)量、接收時(shí)間、委托方要求),存儲(chǔ)條件需符合標(biāo)準(zhǔn)(如冷藏樣品是否持續(xù)低溫),流轉(zhuǎn)過程需有交接記錄(簽字確認(rèn))。
評審組可能抽查 “盲樣考核”(如未知樣品的檢測),需確保檢測人員按正常流程操作,獨(dú)立完成數(shù)據(jù)上報(bào),不得弄虛作假。
細(xì)節(jié)把控:避免 “小問題” 影響結(jié)果
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需整潔有序(如試劑擺放規(guī)范、廢液處理符合環(huán)保要求),避免 “臟亂差” 給評審組留下負(fù)面印象。
所有標(biāo)識(shí)需清晰(如設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)試劑警示標(biāo)識(shí)、功能分區(qū)標(biāo)識(shí)),原始記錄、報(bào)告中的簽名需真實(shí)有效(不得代簽)。