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    重慶醫(yī)藥潔凈生產廠房CMA,專業(yè)剖析,難點攻克

    2025-07-25 01:10:01 0次瀏覽
    價 格:面議

    檢驗檢測機構申請 CMA 認證需滿足以下核心要求:

    法律地位

    具備獨立法人資格(或經法人授權,能獨立承擔法律責任),經營范圍包含檢驗檢測相關業(yè)務。

    非獨立法人機構需提供法人授權文件,明確其在檢驗檢測活動中的獨立性、自主權及承擔法律責任的能力。

    專業(yè)技術能力

    配備與申請檢驗檢測項目相適應的人員(如技術負責人、質量負責人、檢驗檢測人員),人員需具備相關專業(yè)背景、資質(如職稱、培訓證明)及經驗。

    擁有滿足檢驗檢測要求的儀器設備、設施環(huán)境(如實驗室布局合理、環(huán)境條件可控,設備經檢定 / 校準且在有效期內)。

    采用現(xiàn)行有效的標準方法(如國標、行標等),非標方法需經過驗證并獲得認可。

    管理體系

    建立并有效運行符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的管理體系,且體系運行滿 3 個月以上,完成至少 1 次完整的內部審核和管理評審。

    管理體系文件需包含質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等,覆蓋檢驗檢測全流程(如合同評審、樣品管理、報告出具等)。

    合規(guī)性與公正性

    遵守國家相關法律法規(guī),無違法違規(guī)記錄。

    確保檢驗檢測活動的公正性,無利益沖突(如不從事影響公正性的咨詢、生產等業(yè)務),并建立相應的公正性保障機制。

    現(xiàn)場評審:形式審查通過后,省市場監(jiān)督管理局組織評審專家組進行現(xiàn)場評審。專家組會對機構的管理體系運行情況、人員能力、儀器設備狀況等進行審查,并進行現(xiàn)場試驗、盲樣考核等,以驗證機構的實際檢測能力。

    關鍵崗位人員資質

    技術負責人、質量負責人、授權簽字人需滿足學歷、職稱、從業(yè)年限等要求(如技術負責人通常需中級及以上職稱,熟悉所申請領域的技術和管理要求),并能清晰闡述自身職責及管理體系運行情況。

    檢驗檢測人員需具備對應項目的操作能力,熟悉標準方法、儀器操作規(guī)程,能準確回答評審組關于操作細節(jié)、注意事項的提問(如 “如何判斷樣品前處理是否達標?”“儀器異常時的處理流程是什么?”)。

    提前組織人員復習管理體系文件(如質量手冊、程序文件),確保全員了解關鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫、報告審核等)。

    記錄與報告的規(guī)范性

    原始記錄需實時、準確、完整、可追溯,包含足夠信息(如檢測日期、環(huán)境條件、儀器型號、操作人員、原始數(shù)據(jù)、計算公式、結果判定等),不得事后補記或涂改(如需修改,需按規(guī)定劃改并簽字)。

    檢驗檢測報告需符合格式要求(包含 CMA 標識位置、授權簽字人簽字、檢測依據(jù)、結果表述等),且報告數(shù)據(jù)需與原始記錄一致,避免 “報告與記錄脫節(jié)”(如報告結果與原始數(shù)據(jù)計算不符)。

    抽查不同時期的報告(如近期報告、體系運行初期報告),確保管理體系運行前后的一致性。

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