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    重慶醫(yī)療器械CMA,解讀詳細,政策通曉

    2025-07-24 03:42:01 0次瀏覽
    價 格:面議

    技術(shù)能力證明材料

    申請的檢驗檢測項目表(明確項目名稱、對應(yīng)標準方法代號及版本)。

    人員名單及資質(zhì)證明(如身份證、學歷證書、職稱證書、培訓記錄),尤其是技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人的資格證明。

    儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準證書(需附設(shè)備臺賬、溯源證書)。

    標準方法查新記錄(證明方法現(xiàn)行有效),非標方法的驗證報告及確認文件。

    典型檢驗檢測報告(至少 3 份,覆蓋申請范圍內(nèi)的主要項目)。

    網(wǎng)上申報:登錄省市場監(jiān)督管理局指定的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上申報系統(tǒng),填寫機構(gòu)基本信息、人員信息、儀器設(shè)備信息、檢測項目 / 參數(shù)信息等,并上傳營業(yè)執(zhí)照、法人身份證明等相關(guān)證明材料。

    提前自查,消除常見問題

    重點檢查:儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常、環(huán)境條件是否達標、原始記錄是否完整、標準方法是否現(xiàn)行有效(如是否有過期標準未更新)、樣品存儲是否合規(guī)等,提前整改 “顯而易見的問題”(如標識脫落、記錄潦草)。

    準備好所有需提交的文件(如人員資質(zhì)、設(shè)備證書、體系文件、典型報告等),按類別整理歸檔,方便評審組查閱。

    現(xiàn)場評審的核心是 “驗證機構(gòu)是否真正具備按標準開展檢驗檢測的能力,且管理體系有效運行”。機構(gòu)需提前模擬評審流程,從人員、設(shè)備、環(huán)境、記錄、體系等多維度自查,確保 “說的(文件)、做的(操作)、記的(記錄)” 三者一致,才能順利通過評審。

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