檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng) CMA 認(rèn)證需滿足以下核心要求:
法律地位
具備獨(dú)立法人資格(或經(jīng)法人授權(quán),能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任),經(jīng)營(yíng)范圍包含檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)。
非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)需提供法人授權(quán)文件,明確其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中的獨(dú)立性、自主權(quán)及承擔(dān)法律責(zé)任的能力。
專業(yè)技術(shù)能力
配備與申請(qǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的人員(如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)檢測(cè)人員),人員需具備相關(guān)專業(yè)背景、資質(zhì)(如職稱、培訓(xùn)證明)及經(jīng)驗(yàn)。
擁有滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境(如實(shí)驗(yàn)室布局合理、環(huán)境條件可控,設(shè)備經(jīng)檢定 / 校準(zhǔn)且在有效期內(nèi))。
采用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)方法(如國(guó)標(biāo)、行標(biāo)等),非標(biāo)方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并獲得認(rèn)可。
管理體系
建立并有效運(yùn)行符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的管理體系,且體系運(yùn)行滿 3 個(gè)月以上,完成至少 1 次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
管理體系文件需包含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等,覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)全流程(如合同評(píng)審、樣品管理、報(bào)告出具等)。
合規(guī)性與公正性
遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),無(wú)違法違規(guī)記錄。
確保檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的公正性,無(wú)利益沖突(如不從事影響公正性的咨詢、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)),并建立相應(yīng)的公正性保障機(jī)制。
網(wǎng)上申報(bào):登錄省市場(chǎng)監(jiān)督管理局指定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng),填寫機(jī)構(gòu)基本信息、人員信息、儀器設(shè)備信息、檢測(cè)項(xiàng)目 / 參數(shù)信息等,并上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證明等相關(guān)證明材料。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制
環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測(cè)方法要求(如微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)控制),并配備對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備(如溫濕度計(jì)),監(jiān)測(cè)記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時(shí)記錄一次)。
實(shí)驗(yàn)室布局需合理,避免交叉污染(如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開(kāi)、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險(xiǎn)化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。
體系文件與實(shí)際操作一致性
管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū))需與實(shí)際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對(duì)”,但實(shí)際操作中未執(zhí)行)。
評(píng)審組會(huì)核查關(guān)鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄(需體現(xiàn)問(wèn)題整改閉環(huán),如 “上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標(biāo)識(shí)不清’問(wèn)題是否已解決?”);
合同評(píng)審記錄(特別是復(fù)雜或特殊委托的評(píng)審,需證明機(jī)構(gòu)有能力滿足客戶要求);
不符合項(xiàng)處理記錄(如檢測(cè)失敗、報(bào)告錯(cuò)誤的糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果)。