實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制
環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測(cè)方法要求(如微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)控制),并配備對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備(如溫濕度計(jì)),監(jiān)測(cè)記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時(shí)記錄一次)。
實(shí)驗(yàn)室布局需合理,避免交叉污染(如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險(xiǎn)化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。
公正性與保密性保障
需提供證據(jù)證明機(jī)構(gòu)無利益沖突(如與委托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系、不從事影響公正性的業(yè)務(wù)),并建立了公正性聲明、利益沖突申報(bào)制度。
客戶信息、檢測(cè)數(shù)據(jù)等保密措施需落實(shí)(如電子數(shù)據(jù)加密、紙質(zhì)記錄鎖存),避免泄露風(fēng)險(xiǎn)。
提前自查,消除常見問題
重點(diǎn)檢查:儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常、環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)、原始記錄是否完整、標(biāo)準(zhǔn)方法是否現(xiàn)行有效(如是否有過期標(biāo)準(zhǔn)未更新)、樣品存儲(chǔ)是否合規(guī)等,提前整改 “顯而易見的問題”(如標(biāo)識(shí)脫落、記錄潦草)。
準(zhǔn)備好所有需提交的文件(如人員資質(zhì)、設(shè)備證書、體系文件、典型報(bào)告等),按類別整理歸檔,方便評(píng)審組查閱。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的核心是 “驗(yàn)證機(jī)構(gòu)是否真正具備按標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)檢測(cè)的能力,且管理體系有效運(yùn)行”。機(jī)構(gòu)需提前模擬評(píng)審流程,從人員、設(shè)備、環(huán)境、記錄、體系等多維度自查,確保 “說的(文件)、做的(操作)、記的(記錄)” 三者一致,才能順利通過評(píng)審。