整改驗收:對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合,實驗室要及時進行糾正,一般情況下,CNAS 要求實驗室實施整改的期限是 2 個月。整改完成后,評審組對整改材料進行審查驗收。
能力申報文件:
檢測能力證明文件:填寫檢測能力范圍申請表,按 CNAS 要求細分檢測對象、項目、方法及限制條件;列出儀器設備 / 標準物質配置表,包含設備編號、測量范圍、溯源狀態(tài)及用途對應檢測項目。
能力驗證記錄:提供近 3 年能力驗證、測量審核或實驗室間比對活動記錄,附上滿意結果報告或有效糾正措施驗證材料。
質量管理體系核查表:依據(jù) CNAS - CL01 條款逐項核查,附上不符合項整改記錄。
管理體系文件:
體系有效性:審查管理體系是否已正式、有效運行 6 個月以上,確認內審和管理評審是否按規(guī)定實施,流程是否完整,記錄是否真實有效,能否達到預期目的。
文件完整性與協(xié)調性:檢查質量手冊、程序文件等是否滿足認可準則要求,內容是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調,能否服從或服務于質量方針。
組織結構與職責:確認組織結構描述是否清晰,內部職責分配是否合理,各層級文件或同級文件之間接口是否清晰、順暢。對于多場所實驗室,還會審查體系文件是否覆蓋所有場所,各場所與總部隸屬關系及工作接口是否明確。
技術能力證明:
能力范圍界定:審核申請認可的能力表述是否清晰,范圍界定是否合理、準確,是否與 CNAS 相關文件要求相符。
人員資質與配備:查看實驗室各崗位人員配備是否與申請的技術能力相匹配,授權簽字人工作、教育經(jīng)歷是否符合要求。
設備配置與溯源:確認實驗室是否配置了與申請認可技術能力相適應的儀器設備,設備是否為正規(guī)渠道獲得,測量溯源是否符合 CNAS 要求,是否有相應的檢測 / 校準經(jīng)歷。
方法標準:檢查標準方法是否為有效版本,是否經(jīng)過標準核查;非標方法確認是否規(guī)范,記錄是否完整,是否滿足預期用途。同時關注判定標準中引用的方法標準是否已申請認可或已獲認可。
能力驗證:核實實驗室參加的能力驗證活動是否滿足 CNAS - RL02《能力驗證規(guī)則》的要求,結果是否符合預期。