記錄與報(bào)告的規(guī)范性
原始記錄需實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯,包含足夠信息(如檢測(cè)日期、環(huán)境條件、儀器型號(hào)、操作人員、原始數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、結(jié)果判定等),不得事后補(bǔ)記或涂改(如需修改,需按規(guī)定劃改并簽字)。
檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告需符合格式要求(包含 CMA 標(biāo)識(shí)位置、授權(quán)簽字人簽字、檢測(cè)依據(jù)、結(jié)果表述等),且報(bào)告數(shù)據(jù)需與原始記錄一致,避免 “報(bào)告與記錄脫節(jié)”(如報(bào)告結(jié)果與原始數(shù)據(jù)計(jì)算不符)。
抽查不同時(shí)期的報(bào)告(如近期報(bào)告、體系運(yùn)行初期報(bào)告),確保管理體系運(yùn)行前后的一致性。
體系文件與實(shí)際操作一致性
管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書)需與實(shí)際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對(duì)”,但實(shí)際操作中未執(zhí)行)。
評(píng)審組會(huì)核查關(guān)鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄(需體現(xiàn)問(wèn)題整改閉環(huán),如 “上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標(biāo)識(shí)不清’問(wèn)題是否已解決?”);
合同評(píng)審記錄(特別是復(fù)雜或特殊委托的評(píng)審,需證明機(jī)構(gòu)有能力滿足客戶要求);
不符合項(xiàng)處理記錄(如檢測(cè)失敗、報(bào)告錯(cuò)誤的糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果)。
公正性與保密性保障
需提供證據(jù)證明機(jī)構(gòu)無(wú)利益沖突(如與委托方無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系、不從事影響公正性的業(yè)務(wù)),并建立了公正性聲明、利益沖突申報(bào)制度。
客戶信息、檢測(cè)數(shù)據(jù)等保密措施需落實(shí)(如電子數(shù)據(jù)加密、紙質(zhì)記錄鎖存),避免泄露風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的核心是 “驗(yàn)證機(jī)構(gòu)是否真正具備按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)的能力,且管理體系有效運(yùn)行”。機(jī)構(gòu)需提前模擬評(píng)審流程,從人員、設(shè)備、環(huán)境、記錄、體系等多維度自查,確保 “說(shuō)的(文件)、做的(操作)、記的(記錄)” 三者一致,才能順利通過(guò)評(píng)審。