辦理藥品經(jīng)營許可證需要提交的資料主要包括以下幾個方面:
一、基本申請資料藥品經(jīng)營許可證申請表:這是申請藥品經(jīng)營許可證的基本表格,需要詳細填寫企業(yè)基本情況、經(jīng)營場所、設施設備等信息,并加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字。
營業(yè)執(zhí)照復印件:申請藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)必須已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照,因此需要提供營業(yè)執(zhí)照的復印件作為證明。
企業(yè)負責人、質量負責人的相關文件:
包括任命文件、個人簡歷、身份證、學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師證(如適用)、繼續(xù)教育證等。這些文件用于證明企業(yè)負責人和質量負責人的身份和資質,確保他們具備從事藥品經(jīng)營活動的資格和能力。
二、人員資質證明藥學技術人員資格證書及聘書:依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員的資格證書及聘書,證明其具備從事藥品經(jīng)營的專業(yè)知識和能力。
相關人員健康證明:如需要,還應提供企業(yè)關鍵崗位人員的健康證明,以確保其身體健康狀況符合藥品經(jīng)營的要求。
三、經(jīng)營場所及設施設備證明經(jīng)營場所證明:提供營業(yè)場所的房產證明或房屋租賃證明,包括產權證明等,以證明經(jīng)營場所的合法性和適宜性。
平面布置圖:營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖,以展示其空間布局和設施設備配置情況。
設施設備清單:包括計算機管理系統(tǒng)、可追溯電子信息碼掃描設備、防護設施、倉儲設施等清單及照片,展示藥品經(jīng)營所需的現(xiàn)代化設施和條件。
四、管理文件及制度藥品管理制度目錄及文本:提供藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、質量事故處理等管理制度的目錄及文本,以證明已建立完善的藥品管理體系。
質量管理文件:包括質量方針、質量目標、質量管理體系文件等,以證明企業(yè)具備質量管理的能力和資格。
五、其他資料委托書及經(jīng)辦人身份證復印件:如果申請人委托他人代為辦理藥品經(jīng)營許可證,需要提供委托書以及受托人的身份證復印件,以證明其代理資格。
《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件(如換證):如果是換證申請,需要提供原有的《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件,以便進行審查和更新。