產品定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其物相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械總共分為三類，經營類醫(yī)療器械不需許可和備案,

療器械許可證過程中的咨詢、資質辦理等服務。 二類醫(yī)療器械實行備案管理(備案憑證)。經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理(許可證)。我們將為客戶內需

法律依據(醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關政策文件。

文件許可證要求

1)普通二三類醫(yī)療器械產品:

經營場所(使用面積大于30平方米》+庫房地址(使用面積大于15平方米(我司可提供)。

法人、驗收員無學歷要求，質量負責人、質量機構負責人大專及以上相關醫(yī)學專業(yè)，畢業(yè)三年以上，霧加運職位3年以上工作經驗。

2)一次性重點監(jiān)管產品:

例:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)，經營場所(使用面積大于30平方米)+庫房地址(使供面積大于100平方米(我司可提供)，人員要求同普通三類。

3)體外診斷試劑產品

例:6840臨床檢驗分析儀器(糖類抗原242測定試劑盒)。

經營場所(使用面積大于100平方米)+庫房地址(使用面積大于60平方米+冷庫20立方米(我司可提供)。

法人無學歷要求，質量負責人本科學歷(大專需有中級以上職稱)、一個驗收員需醫(yī)學檢驗專業(yè)，且具有檢驗相關工作經歷三年以上，上家必須是體外診斷試劑的企業(yè)，需要開具證明并加蓋公章，另一位質量員及驗收員大專及以上醫(yī)藥相關專業(yè)。

醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證的含義:例:國械注準2019 322 1668

個字:代表審批部門(國家食藥監(jiān)局或地區(qū)藥監(jiān)局);第二個字:醫(yī)療器械:第三個字:注冊證;

第四個字:準表示國產的，進表示進口的，許表示港澳臺的

準備資料

1)應當審核供貨者的合法資格;

2)所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件; A、營業(yè)執(zhí)照;

B、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證; C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證; D、加蓋本企業(yè)公章的授權書原件;

E、有做6877、6846這兩個大類需要增加一份培訓證明加蓋公章;

3)通過相關考試;

注:我們會提供題庫供練習以及進行專業(yè)地培訓面談。