GMP制藥車(chē)間凈化工程的設(shè)計(jì)方案應(yīng)該考慮以下幾個(gè)方面:
1. 空氣質(zhì)量控制:保證車(chē)間的空氣質(zhì)量符合GMP標(biāo)準(zhǔn),減少或避免可能的交叉感染。
2. 溫濕度控制:通過(guò)控制車(chē)間的溫度和濕度,維持合適的生產(chǎn)環(huán)境,使藥品生產(chǎn)線在恰當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行。
3. 噪音控制:通過(guò)選擇合適的凈化設(shè)備和布置,降低噪音和震動(dòng),保證生產(chǎn)員工的工作環(huán)境舒適。
4. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):工程設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073等。
建筑布局和裝修方案:是潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的基礎(chǔ)。由于微生物病菌的危險(xiǎn)性,必須防止危險(xiǎn)性微生物向外界擴(kuò)散,地阻斷危險(xiǎn)性微生物與外部環(huán)境的接觸途徑,同時(shí)避免微生物受外界污染,影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,必須采取合理的實(shí)驗(yàn)室布局和裝修方案。實(shí)驗(yàn)室布局按照要求合理地劃分成清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū),采用人與物分別設(shè)置專(zhuān)用通道,設(shè)置必要的緩沖間,采用一次隔離和二次隔離等措施,能有效的避免交叉污染,從根本上防止危險(xiǎn)性微生物的擴(kuò)散;實(shí)驗(yàn)室裝修采用可靠的材料,合理的施工措施,保證潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室始終處于相對(duì)密封的環(huán)境,防止微生物的外逸,易于實(shí)驗(yàn)室的清潔,同時(shí)避免外部對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的破壞。
無(wú)菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室整體解決方案,根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的要求和使用要求,要不同于一般的實(shí)驗(yàn)室工程或凈化工程。從本公司自身特點(diǎn)來(lái)看,憑借對(duì)用戶(hù)需求的深刻理解,精湛的咨詢(xún)顧問(wèn)和工程設(shè)計(jì)施工方面的專(zhuān)家隊(duì)伍,先進(jìn)的規(guī)劃運(yùn)營(yíng)理念和與國(guó)際品牌供應(yīng)商的良好合作關(guān)系,形成了一套完善的潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室解決方案。它具有高性、專(zhuān)業(yè)化、整體性、模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化等特點(diǎn)
高性:統(tǒng)一協(xié)調(diào)了各個(gè)設(shè)備供應(yīng)商、工程承包商和服務(wù)提供商,把與整個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程相關(guān)聯(lián)的多個(gè)環(huán)節(jié)、合作伙伴統(tǒng)一協(xié)調(diào)起來(lái)。整個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程都是在公司的統(tǒng)籌安排下進(jìn)行,統(tǒng)一了各個(gè)方面的意見(jiàn),消除了因意見(jiàn)不統(tǒng)一造成設(shè)計(jì)、施工過(guò)程中各自為證,導(dǎo)致建設(shè)過(guò)程出現(xiàn)隱患、返工等的弊病,保證了潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的嚴(yán)密性,使其能長(zhǎng)期運(yùn)行。