GMP制藥車間凈化工程的設計方案應該考慮以下幾個方面:
1. 空氣質(zhì)量控制:保證車間的空氣質(zhì)量符合GMP標準,減少或避免可能的交叉感染。
2. 溫濕度控制:通過控制車間的溫度和濕度,維持合適的生產(chǎn)環(huán)境,使藥品生產(chǎn)線在恰當?shù)臈l件下進行。
3. 噪音控制:通過選擇合適的凈化設備和布置,降低噪音和震動,保證生產(chǎn)員工的工作環(huán)境舒適。
4. 行業(yè)標準:工程設計應符合國家和行業(yè)標準,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、國家標準GB 50073等。
GMP制藥車間凈化工程的布局應該根據(jù)車間的具體規(guī)模、工藝流程和凈化要求進行規(guī)劃,以下為常見的布局原則:
1. 凈化控制:在所有生產(chǎn)區(qū)設置過濾凈化設備和空氣凈化工藝,確保對供氣空氣質(zhì)量的完全控制。
2. 流線設計:車間布局應考慮工藝流程,設備和人員的運動方向,從而達到效率和性的平衡。
3. 環(huán)保要求:車間布局應符合環(huán)保要求,減少廢氣和廢水排放,達到資源節(jié)約和環(huán)境保護的目標。
無塵車間恒溫恒濕裝修的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
1. 保證產(chǎn)品質(zhì)量:無塵車間能夠提供潔凈的工作環(huán)境,避免外界灰塵和污染物對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。恒溫恒濕的環(huán)境條件有助于穩(wěn)定產(chǎn)品的品質(zhì)和工藝的可控性。
2. 提高生產(chǎn)效率:恒溫恒濕的環(huán)境條件有助于提高工作人員的舒適度和工作效率,減少因炎熱或干燥引起的不適感。同時,穩(wěn)定的環(huán)境條件也有助于減少設備故障和維修次數(shù),提高設備的使用壽命。
3. 降低能源消耗:恒溫恒濕裝修通過合理設計和配置空調(diào)系統(tǒng),可以減少能源的消耗。空調(diào)系統(tǒng)能夠控制溫濕度,避免能源的浪費。
控制系統(tǒng):是整個潔凈實驗室-生物實驗室運行的神經(jīng)中樞。由于潔凈實驗室-生物實驗室的實驗對象是危險性的微生物,出于嚴格控制污染的原則,它要求以少的維護人員,運用化的管理維護手段,來實時監(jiān)控每一個實驗室中設備所處的物理環(huán)境,保證實驗室運行過程中始終處于相對負壓環(huán)境,防止危險性微生物外泄。