無菌試驗(yàn)室潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的分級

實(shí)驗(yàn)室分級

處理對象

一級

對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

二級

對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對健康成人、動植物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和措施。

三級

對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防措施。

四級

對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防措施。

無菌試驗(yàn)室潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指標(biāo)

名稱

潔凈度級別

換氣次數(shù)（次/h）

與由室內(nèi)方向上相鄰相通房間的壓差（Pa）

溫度℃

相對濕度%

噪聲dB(A)

照度lx

一級

/

可自然通風(fēng)

/

16~28

≤70

≤60

300

二級

8~9

非動物實(shí)驗(yàn)室時(shí)可回風(fēng)≤50%

8~10

-5~-10

18~27

30~65

≤60

300

三級

7~8

全新風(fēng)：10~15

主要保護(hù)環(huán)境：可回風(fēng)≤30%

-15~-25

20~26

30~60

≤60

300

四級

7~8

全新風(fēng)：?10~15

-20~-30

20~25

30~60

≤60

300

無菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容

為使物料流快速、順暢地流通，無菌潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須符合合理路徑設(shè)計(jì)。路徑設(shè)計(jì)應(yīng)該考慮到人員的流動方便，同時(shí)確保物料不需經(jīng)過“干凈”和“臟”區(qū)域。

重點(diǎn)控制點(diǎn)

在無菌潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，需要指定特定的重點(diǎn)控制點(diǎn)，確保實(shí)驗(yàn)物料和人員沒有潛在的污染源。這些重點(diǎn)控制點(diǎn)包括，設(shè)備接口、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、洗手間、實(shí)驗(yàn)室物品搬運(yùn)等。