美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E是美國(guó)國(guó)家航空航天局（NASA）制定的凈化空氣等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。它與ISO 14644-1類(lèi)似，將空氣質(zhì)量劃分為九個(gè)等級(jí)，從別Class 1到級(jí)別Class 100,000。

Class 1：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)1個(gè)。

Class 10：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)10個(gè)。

Class 100：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)100個(gè)。

Class 1,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)1,000個(gè)。

Class 10,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)10,000個(gè)。

Class 100,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)100,000個(gè)。

凈化車(chē)間的空氣凈化是至關(guān)重要的一環(huán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，凈化車(chē)間的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)達(dá)到動(dòng)態(tài)百級(jí)，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)應(yīng)不超過(guò)35萬(wàn)個(gè)，且不能有超過(guò)10%的粒子聚集。這需要使用空氣過(guò)濾器對(duì)進(jìn)入車(chē)間的空氣進(jìn)行過(guò)濾，并在車(chē)間內(nèi)部建立合理的氣流組織，以限度地減少空氣污染的風(fēng)險(xiǎn)。

凈化車(chē)間的水質(zhì)處理也非常關(guān)鍵。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中需要使用大量的水，因此凈化車(chē)間必須提供高品質(zhì)的水源。對(duì)于水源的要求，除了常規(guī)的微生物指標(biāo)外，還涉及到電導(dǎo)率、pH值、溶解氧等指標(biāo)。此外，對(duì)于工藝用水和清洗用水，還需要建立嚴(yán)格的檢測(cè)和檢驗(yàn)制度，以確保水質(zhì)滿足生產(chǎn)要求。

凈化車(chē)間內(nèi)的環(huán)境控制也是不可或缺的。這包括對(duì)溫度、濕度、照明、噪音等指標(biāo)的控制。溫度和濕度應(yīng)保持恒定，并且根據(jù)不同工序的要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)；照明應(yīng)滿足作業(yè)人員視力的要求，并為參觀者和工作人員提供足夠的照明；噪音應(yīng)控制在較低的水平，以避免對(duì)工作人員產(chǎn)生負(fù)面影響。