生物醫(yī)藥企業(yè)在產業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設計、生物與無菌污染風險控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產計劃安排的要求，有的車間是單線生產，但有的車間是多產品共線的，企業(yè)不望一個生物反應器長期生產不飽和，需要盡可能多的去生產，或者在產品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應器，而是增加一個相同體積的反應器，這樣的擴大批量比較容易實現(xiàn)擴大，風險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產還是階段性生產，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

③新風量

潔凈室(區(qū))內新風量數值取下列風量中的值：

a.單向流潔凈室總送風量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風量的10%～30%；

b.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

c.保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。

物料凈化方面依據以下原則：

1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設置物料凈化用室和設施。

并在岀入口設置供物料、物品用的室和設施。

2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設置氣鎖或傳遞柜，氣鎖的靜態(tài)凈化級別與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。

3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門設有防止同時被開啟的措施，傳送至無菌生產潔凈室的傳遞柜設有相應的凈化設施。

4、醫(yī)藥潔凈室產生的廢棄物設有傳出通道，易產生污染的廢棄物設置單獨的出口，具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。