生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其特別大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年特別小頻率風(fēng)向下的風(fēng)側(cè)。

在功能分區(qū)上，綜合來(lái)說(shuō)主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點(diǎn)進(jìn)行功能分區(qū)，如細(xì)胞庫(kù)區(qū)、工藝細(xì)胞庫(kù)配置區(qū)、種子庫(kù)、工作種子庫(kù)制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級(jí)別，也是考慮不同的潔凈級(jí)別區(qū)域劃分布置的問(wèn)題，還有就是產(chǎn)品有/性、細(xì)胞活性/非細(xì)胞活性、滅活/非滅活等情形進(jìn)行一下分區(qū)。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計(jì)劃安排的要求，有的車(chē)間是單線生產(chǎn)，但有的車(chē)間是多產(chǎn)品共線的，企業(yè)不望一個(gè)生物反應(yīng)器長(zhǎng)期生產(chǎn)不飽和，需要盡可能多的去生產(chǎn)，或者在產(chǎn)品的新增過(guò)程中擴(kuò)大批量，但不想擴(kuò)大反應(yīng)器，而是增加一個(gè)相同體積的反應(yīng)器，這樣的擴(kuò)大批量比較容易實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大，風(fēng)險(xiǎn)較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn)，基于這樣的考慮對(duì)于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

③新風(fēng)量

潔凈室(區(qū))內(nèi)新風(fēng)量數(shù)值取下列風(fēng)量中的值：

a.單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風(fēng)量的10%～30%；

b.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

c.保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。