1、第二類醫(yī)療器械經營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、個人簡歷、工作經歷證明、離職證明；

4、企業(yè)組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍和經營方式說明；

6、企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖（百度截圖）、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、企業(yè)經營設施和設備目錄；

8、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；

10、其他證明材料。（人員花名冊、分支機構備案需附總部營業(yè)執(zhí)照）