辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可的流程要求I37聯(lián)系I68O溝通48O6苑佳俊。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異，只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類醫(yī)療器械公司需要辦理醫(yī)療器械二類備案。經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有這樣才屬于依法依規(guī)、合法合規(guī)地經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。無證銷售醫(yī)療器械涉嫌違法，或?qū)⒚媾R罰款，嚴重者將受到處罰。從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表，向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可材料要求的許可申請材料。

北京市二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

二類醫(yī)療器械備案申請條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由三方提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證。

二類醫(yī)療器械備案辦理流程：簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束。