如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 申請(qǐng)材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明；6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢(xún)《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦事指南》，有詳細(xì)的說(shuō)明。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料： (1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章； (2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件； (3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； (4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件； (5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。 （6）對(duì)于辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

審批三類(lèi)醫(yī)療器械許可的條件： 1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。 2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。 3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。 根據(jù)法律規(guī)定，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是法律主體進(jìn)行市場(chǎng)交易主體資格的法定證明，目前有法人類(lèi)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和個(gè)體工商戶(hù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；營(yíng)業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，每年年檢。而經(jīng)營(yíng)許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可，而由主管部門(mén)辦法的許可經(jīng)營(yíng)的證明，如專(zhuān)賣(mài)許可等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是每個(gè)開(kāi)門(mén)做生意的經(jīng)營(yíng)者都需要辦理的證件，沒(méi)有這個(gè)證件，就是無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為，是違法的。經(jīng)營(yíng)許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個(gè)證件必須在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件，例如賣(mài)煙的話(huà)，需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經(jīng)營(yíng)許可證》，賣(mài)食品需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》，開(kāi)飯店，搞餐飲服務(wù)的，需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營(yíng)許可證》，不一而就。