如您已辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證,您可以直接進入醫(yī)療器械備案入口。若您當?shù)剞k證機關不提供紙質的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證,但是能在官 網(wǎng)查詢到辦證信息的話,您全屏截圖(需包含網(wǎng)址)的查詢到證件信息頁面,(如果有excel表的話,提供全屏截圖(需包含網(wǎng)址)的查詢到證件信息頁面+excel表中您證件信息的截圖,拼成一張圖)提交在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證照片中上傳。( 選擇二類醫(yī)療器械經營備案憑證 / 醫(yī)療器械經營許可證 / 醫(yī)療器械生產許可證 ),提交備案,提交流程請參考 二類醫(yī)療器械資質新備案流程可點此查看。
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下面說一下辦理自建類的要求 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件: 一,必須是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè); 二,應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案; 三,應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。 企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求: 1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案(線下的) 然后周期是大約20個工作日。
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者進行實名登記,審查其經營許可、備案情況和所經營醫(yī)療器械產品注冊、備案情況,并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者有違反本條例規(guī)定行為的,應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門;發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的,應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。