常見(jiàn)一類(lèi)醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異,具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。 1、類(lèi)醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明
Q1: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械? A1: 類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類(lèi)產(chǎn)品清單,如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類(lèi)有疑問(wèn),請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械備案? A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類(lèi)醫(yī)療器械在哪里備案? A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源,備案人選擇的備案部門(mén)也不同。 國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械: 中國(guó)境內(nèi)的類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械: 進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的一類(lèi)醫(yī)療器械: 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料: 1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明; 5.企業(yè)名稱變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 6.注冊(cè)地址變更:應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議;身份證、學(xué)歷或職稱證明; 8.生產(chǎn)地址文字性變更:應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明; 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種:應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明; 10.遷移或增加生產(chǎn)地址:應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議,遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖(標(biāo)明樓號(hào)、樓層面) 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品:應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。 備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 企業(yè)應(yīng)具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; 2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。