Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？

A1: 類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產一類醫(yī)療器械：

中國境內的類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進口一類醫(yī)療器械：

進口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械：

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據產品分為產品備案及生產備案

產品備案相關資料：

類醫(yī)療器械備案表

產品技術要求、說明書及標簽

產品臨床評價文件

產品風險分析報告

……

產品生產備案相關資料：

類醫(yī)療器械生產備案表

產品備案憑證

經備案的產品技術要求復印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

臨床評價資料指的是？

回答： 臨床評價資料需包含以下內容： ①詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產品預期使用環(huán)境，包括該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。 ④詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。

如何界定產品的分類

回答： 根據《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。